医療機器調整グループ（MDCG）は、規則（EU）16/4および規則（EU）2017/745の第2017条（746）に基づく認証活動に関する、認証機関、販売業者、および輸入業者向けのガイダンスを発行しました。これは、製造業者の義務が輸入業者、販売業者、またはその他の者に適用される場合に関するものです。

このガイダンスは、MDR および IVDR によって確立された要件に従って、品質管理システムの認証手順内で認証機関と販売業者/輸入業者の両方が実行する必要がある活動に焦点を当てています。

まず第一に、販売業者／輸入業者は、適切な品質管理システムを備えていることを確認する必要があります。製造業者から提供されたラベルや使用説明書などの情報の翻訳、および既に市場に流通している機器の外装の変更やラベルの貼り替えを行う責任があります。

MDCGは、経済事業者と販売業者/輸入業者、および認証機関と販売業者/輸入業者との間の契約条項に注目します。前者には、安全性に関する変更について一方当事者に適時に通知する条項を含める必要があります。後者には、必要に応じて認証機関が販売業者/輸入業者またはその下請業者の施設で現地監査を実施できることを明記する必要があります。販売業者/輸入業者の品質管理システムの初期認証には、必ず現地監査を含める必要があります。

さらに、オンサイト監査に加えて、QMSが適切に運用されているかどうかを確認するための年次サーベイランス監査があります。ただし、認証機関は、最初の認証取得後12か月から最大24か月以内にXNUMX回のサーベイランス監査を実施する必要があります。 

各認証サイクル（3 年）の終了時には、認証を更新するために再認証監査を実施する必要があり、オンサイト再認証監査が必要となります。

監査中に不適合が見つかった場合は、オンサイトまたはオフサイトで追加の監査が実施される場合があることにご注意ください。

詳しい情報はガイダンスをご覧ください こちら.

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