Medical Device Coordination Group（MDCG）は、Regulation (EU) 2017/745およびRegulation (EU) 2017/746の第16条(4)に準拠した認証活動に関するGuidance for notified bodies, distributor and importersを発行した。製造者の義務が輸入者、販売者、その他の者に適用される場合に関するものです。

このガイダンスでは、MDR および IVDR で定められた要求事項に従った品質管理システムの認証手順の中で、ノーティファイドボディと販売業者/輸入業者の双方が実施すべき活動に焦点を当てています。

まず、流通・輸入業者は、適切な品質管理システムを有していることを確認する必要があります。流通・輸入業者は、製造者から提供されたラベルや使用説明書などの情報を翻訳したり、すでに市販されている機器の外箱を変更したり、再ラベル付けを行う責任があります。

MDCGは、経済事業者と販売店/輸入者、通知機関と販売店/輸入者との間の契約書の条項に注意を払っています。最初の契約には、安全性の問題に関するあらゆる変更について、一方の当事者にタイムリーに通知するという条項が含まれていなければなりません。もう一つの契約書には、通知機関が必要に応じて販売業者、輸入業者、またはその下請け業者の施設で実地監査を行う可能性を明記する必要があります。流通業者／輸入業者の品質マネジメントシステムの初回認証には、常に現地審査を含めるべきです。

さらに、オンサイト審査に加えて、QMSが適切に運用されているかどうかを確認するための年次サーベイランス審査があります。ただし、ノーティファイドボディは、最初の認証から12ヶ月から最大24ヶ月の間に1回サーベイランス審査を行う必要があります。 

各認証サイクルの終了時（3年）には、認証書を更新するために再認証審査を行う必要があり、そのためには現場での再認証審査が必要となります。

なお、監査で不適合があった場合は、オンサイトまたはオフサイトで追加の監査を行うことがあります。

より詳細な情報は、こちらのガイダンスをご覧ください。

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この情報は、GMA Consultative Groupによって作成されました。 GMA Consult Groupチームによって作成されました。

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