医療機器調整グループ（MDCG）は、2021年10月21日にMDCG 2021-25「Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to 'legacy devices' and to place on market prior to 26 May 2021 in Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC」を発行しました。タスクフォースは、この文書の中で、以下の3つのテーマについて検討しました。

• 医療機器に関する規則（EU）2017/745の第7章（MDR）に従った市販後および市場サーベイランス、および警戒に関する要件の「レガシー機器」への適用  
• レガシーデバイス」への他のMDR要求事項の適用  
• 古い」デバイスへのMDR要求の適用

また、タスクフォースは、「レガシー機器」や「古い」機器へのMDR要件の適用に関する見解を示した報告書をMDCGに送付した。 

また、MDRのどの条項がレガシーデバイスに適用され、どの条項が適用されないかが文書に示されています。ここでは、レガシーデバイスに適用されるMDRの条項のみを示す。

MDCG 2021-25の全文はこちらからご覧いただけます。

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この情報は、GMA Consultative Groupによって作成されました。 GMA Consult Groupチームによって作成されました。

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