医療機器調整グループ(MDCG)は、2021年10月21日にMDCG 2021-25「Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to 'legacy devices' and to place on market prior to 26 May 2021 in Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC」を発行しました。タスクフォースは、この文書の中で、以下の3つのテーマについて検討しました。
また、タスクフォースは、「レガシー機器」や「古い」機器へのMDR要件の適用に関する見解を示した報告書をMDCGに送付した。
また、MDRのどの条項がレガシーデバイスに適用され、どの条項が適用されないかが文書に示されています。ここでは、レガシーデバイスに適用されるMDRの条項のみを示す。
MDCG 2021-25の全文はこちらからご覧いただけます。
この情報は、GMA Consultative Groupによって作成されました。 GMA Consult Groupチームによって作成されました。
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