欧州委員会は、EMDN（European Medical Device Nomenclature）の問題に関連するパンフレットを公開しました。このパンフレットには、質問とそれに対する回答で表されたEMDNに関する情報が含まれています。

EMDNは、医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項に基づいて、欧州医療機器データベース（EUDAMED）の運用を支援するサポートデバイスとして作成することが決定されました。製造者はEMDNを使用してEUDAMEDに医療機器を登録することで、この情報は規制当局だけでなく、患者が機器の説明を受けることもできるようになります。

なお、EMDNへのアクセスは無料であり、関係者であれば誰でも利用可能である。このシステムからの情報は、webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdnおよび欧州委員会のウェブサイトからpdfおよびexcelでダウンロードできます。

欧州委員会は、EMDNの更新版がまもなくリリースされることを発表した。更新版では、オンラインコンサルテーションで寄せられたいくつかの提案が考慮され、検出されたエラーも修正される。

このパンフレットでは、EMDNの主要な原則とその構造について説明しています。

パンフレット自体はこちらからご覧いただけます。

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この情報は、GMA Consultative Groupによって作成されました。 GMA Consult Groupチームによって作成されました。

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