EU医療機器規則（MDR）は、欧州における医療機器の製造と流通を管理することを目的としています。この目的を達成するための重要な要素の一つが、医療機器に関する欧州データベース（Eudamed）の構築であり、ここには医療機器に関するすべての情報（関連する経済事業者、適合性評価の特定の側面、ノーティファイドボディ、証明書、医療機器の臨床試験、警戒、市場監視などのデータを含む）が割り当てられます。

しかし、欧州委員会は、Eudamedを有効にするために、Eudamedの設置、維持、管理を行うべきである。

• EU市場で販売されている医療機器の情報が一般の人々に通知され、関連する証明書の情報を確認することができます。
• デバイスに割り当てられたUDI（ユニーク・アイデンティティ・ナンバー）。
• 行われた臨床試験について、一般の方にもお知らせします。
• MDR内での活動を行うための適切な当局は、この問題に関する完全な情報を持っています。

Eudamedを適切に機能させるために、EU委員会はEudamedの設置、維持、管理を可能にする規制文書を作成しました。 

この文書では、権限のあるユーザーと権限のないユーザーのアクセス方法が規定されており、制限されたウェブサイトからのアクセスと一般のウェブサイトからのアクセスがそれぞれ区別されている。また、制限付きウェブサイトからのアクセスを可能にするための条件や手順を規定し、Eudamedにおける欧州医療機器命名法（EMDN）の役割を説明し、Eudamedに関する技術的および管理的支援における義務を割り当てている。

さらに、この文書には、Eudamedの不正使用の可能性に関する提言も含まれています。

本規則は2021年12月中旬に発効しました。 

同規則の全文はこちらをご覧ください。

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この情報は、GMA Consultative Groupによって作成されました。 GMA Consult Groupチームによって作成されました。

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