EUの医療機器調整グループ（MDCG）は、2021年08月に臨床試験申請/通知文書MDCG 2021-XNUMXを制定しました。この文書は、臨床試験の申請手続きのプロセスにおいて臨床試験のスポンサーをサポートするためのテンプレートとして開発されました。

この文書には、MDRに基づく臨床試験手続きのための申請/届出フォームが掲載されています。また、一般的な安全性および性能要件のチェックリスト、標準規格、共通仕様、科学的助言など、臨床試験を裏付ける文書のテンプレートも含まれています。

これらの文書は、EUDAMEDが存在しない期間に文書のトレーサビリティを確保するために作成されました。ただし、臨床試験用のEUDAMEDモジュールが完全に機能するようになれば、これらのテンプレートの有効期限は終了します。

この文書は拘束力を持つものではなく、欧州委員会の公式見解を反映するものではないことにご注意ください。MDCGは、これらのテンプレートを使用する前に、臨床試験の実施が予定されている個々の加盟国において、実施に関する具体的な国内要件を確認することを推奨しています。

MDCG 2021-08の全文は以下からご覧いただけます。 こちら.

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