欧州委員会は、医療機器の使用に関する電子指示書に関して、規則（EU）2017/745の適用規則を決定する規則（EU）2021/2226を発行しました。この規則は、 2021年12月15日に欧州連合の官報に掲載され、2022年1月上旬に発効しました。

この規則によると、紙の指示書の代わりに電子指示書を作成できる医療機器のカテゴリーがリストアップされています。このリストには

• Regulation (EU) 2017/745でカバーされている植込み型および能動型の植込み型医療機器とその付属品。
• Regulation (EU) 2017/745でカバーされる固定設置型の医療機器とその付属品。
• Regulation (EU) 2017/745でカバーされる医療機器とその付属品で、使用説明書を視覚的に表示するシステムが組み込まれているもの。

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上記のカテゴリーの機器に対する電子説明書は、その機器および付属品がプロのユーザーのみによる使用を意図している場合に適用されます。

Regulation (EU) 2017/745の対象となるソフトウェアには、紙の指示書ではなく電子指示書を適用することもできます。

同時にメーカーは、説明書が電子形式でのみ提供されていることをラベルに表示し、説明書へのアクセス方法を知らせる必要があります。

さらに、患者に提供することを意図した使用説明書の部分は、紙媒体で提供されなければなりません。

なお、説明書が電子形式で提供される場合は、ウェブサイトを通じてユーザーがアクセスできるようにする必要があります。 

規則 (EU) 2021/2226 は、委員会規則 (EU) No 207/2012 を廃止する。ただし、2024年5月26日までの間に市場に出された、あるいはサービスが開始された機器については、引き続き規則(EU) No 207/2012を使用することができることに留意されたい。

Regulation (EU) 2021/2226の公式テキストはこちらをご覧ください。

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この情報は、GMA Consultative Groupによって作成されました。 GMA Consult Groupチームによって作成されました。

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