欧州委員会はこのほど、COVID-19の脅威に関連した適合性評価および市場監視手続きに関する勧告2021/1433を発表しました。欧州委員会勧告（EU）2021/1433には、欧州委員会勧告（EU）2020/403で示されたCOVID-19の発生に関連して必要となる個人用保護具（PPE）および医療機器の適合性評価手続きにおける規則の緩和を終了させる条項が含まれている。

これにより、2021年10月1 日以降、加盟国の市場監視当局は、CEマークを取得するために関連するEU規則に従った適合性評価手順に合格しなかったPPEおよび医療機器に認可を与えてはならないとしている。また、勧告（EU）2020/403に示された手順で認可を受けたPPEは、2021年10月1日以降、EU市場に出すことはできない。医療機器は、規則（EU）2017/745の第59条に記載されている場合に限り、CEマークなしでEU市場に出すことができる。ただし、勧告（EU）2020/403に基づく認可を受けたPPEおよび医療機器は、医療従事者、第一応答者、およびウイルス封じ込めの取り組みに関わるその他の人員が使用するストックの一部である品目を除き、2022年5月31日までしか入手できない。このようなアイテムは、2022年7月31日まで入手可能です。 

EU委員会は、EU市場で販売されているすべてのPPEおよび医療機器がEU規則に完全に準拠していることを確認するための活動を実施するよう、EU市場監視権限を付与し、2022年8月1日までの期間を設定した。   

今回決定された新EU規則は、EU市場でPPEや医療機器が大幅に不足していないことが明らかになった時点で承認されたものです。

欧州委員会勧告（EU）2021/1433の全文はこちらをご覧ください。

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