英国規格協会（BSI）は最近、BS EN 62366-1:2015規格「医療機器。医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用」を改訂しました。BS EN 62366-1:2015+A1:2020は2020年XNUMX月に発効しました。この規格は、医療機器およびシステムのメーカーが、使用に伴うリスクの特定と最小化に重点を置いた優れたユーザビリティエンジニアリングプロセスを構築できるよう支援することを目的としています。このプロセスにより、メーカーは医療機器の安全性に関する適用範囲において、そのユーザビリティを規定、開発、および評価できるようになります。

さらに、この規格は、BS EN ISO 14971:2019「医療機器。医療機器へのリスク管理の適用」（安全使用におけるリスク管理の方法）と関連しています。

この英国規格は、62366 年 1 月に欧州で施行された国際規格「IEC 2015-1:2020/AMD1:2020 - 医療機器 - パート XNUMX: 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用」と整合しています。

一般的に1年2021月XNUMX日以降に英国市場に製品を投入することを希望する製造業者は、医療機器に関する国家製品マーキングおよび適合性評価の要件を考慮する必要があることにご注意ください。

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