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ウクライナ、医療機器に関する新たな国家推奨事項を承認
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ウクライナ、医療機器に関する新たな国家推奨事項を承認

ウクライナ、医療機器に関する新たな国家推奨事項を承認

最近、ウクライナ保健省は、"On approval of Methodological Recommendations on Application of the Application of ... "という命令を発表しました。

 

  • 医療機器に関する技術規則  
  • 体外診断用医療機器に関する技術規則  
  • アクティブ・インプラント・メディカル・デバイス(AIMD)に関する技術規則」。

この命令により、いくつかの方法論的勧告がウクライナで有効となった。これらの推奨事項は、医療機器、体外診断用医療機器、AIMDの技術的規制を明確にした関連するMEDDEVガイダンス文書と調和している。

以下に、比較表を掲載します。

これらの推奨事項は強制的なものではありませんが、企業が技術規則を効果的に適用するのに役立つはずです。

ウクライナ語で書かれた提言の全文はこちらをご覧ください。

この情報は、GMA Consultative Groupによって作成されました。 GMA Consult Groupチームが作成したものです。 GMA Consult Groupは、IT、通信、産業用電気製品の国際型式認証とグローバル市場参入サービスを、世界各国で一貫して提供しています。世界的な規制、コンプライアンス、認証、適合性評価に関する確かな専門知識を持つGMA Consult Groupは、お客様の努力をほとんど必要とせず、あらゆる市場へのアクセスを迅速に行うことができます。 認証と承認の世界へのあなた自身のガイドが必要ですか?info@gma.trade までお気軽にお問い合わせください。

2020年2月27日

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