英国では、医療機器の分類は EU の法律に似ており、主に 3 つのタイプに分けられます。

• 一般医療機器
• 能動型埋め込み型医療機器
• 体外診断用医療機器（IVD）

ただし、英国の医療機器は、2002年医療機器規則（UK MDR 2002）の対象となります。機器の種類ごとに、以下の関連規定が適用されます。

• 一般的な医療機器は、 英国MDR 2002第XNUMX部
• 能動型埋め込み型医療機器は、 英国MDR 2002第XNUMX部
• 体外診断用医療機器は、 英国MDR 2002第XNUMX部

ここでは一般的な医療機器についてお話します。医療機器は、人体と生命へのリスクのレベルに応じて、以下のように分類されます。

• クラスI - 一般的にリスクが低いとみなされる
• クラスIIa - 一般的に中程度のリスクとみなされる
• クラス IIb - 一般的に中程度のリスクとみなされる
• クラスIII - 一般的に高リスクとみなされる

英国の医療機器市場は、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）によって規制されています。 1年2021月XNUMX日から英国市場で販売されるすべての医療機器は、MHRAに登録する必要があります。MHRAは登録に猶予期間を設けています。

• クラスIIIおよびクラスIIbのインプラント機器、およびすべての能動型インプラント医療機器は登録が必要です。 1年2021月XNUMX日から
• その他のクラスIIbおよびすべてのクラスIIaデバイスは登録が必要です 1年2021月XNUMX日から
• クラスIデバイス、カスタムメイドデバイスは登録が必要 1年2022月XNUMX日から

適合性評価手続きは機器のクラスによって異なります。いずれにせよ、英国MDR 2002の要件に準拠した適合宣言を作成し、英国の認定機関に依頼する必要があります。認定機関は、技術文書、臨床・科学データ、製造プロセス、品質管理システムを審査した後、UKCA証明書を発行し、機器にUKCA適合マークを貼付する権利を付与します。UKCAマークに加えて、適合性評価手続きに認定機関が関与している場合は、その機関の識別番号を記載する必要があります。

規制への準拠を示すために、英国 MDR 2002 に指定されている任意の国際規格を使用できることに注意してください。

現在、英国の法律は関連するEU指令に基づいています。そのため、有効な適合宣言または証明書を有するCEマーク付き機器は、UKCAマークの要件を満たしているとみなされます。CEマーク付き機器は、英国で認められます。 30年2023月XNUMX日まで.

製造業者が英国外に所在する場合、英国国内で製品に対する責任を負う現地の公認代理店を英国内に設置する必要があります。

デバイスに有効なCEマークがある場合は、UKCAマークを申請する必要はありません。 1年2023月XNUMX日までこの日以降は、UKCAマークの取得が必須となります。いずれにせよ、CEマークとUKCAマークの両方を、2023年XNUMX月以前だけでなくそれ以降もデバイスに表示することができます。

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