北アイルランドは英国の関税領土の一部です。しかし、ブレグジット後、技術規制、評価、登録、認証手続き、承認は北アイルランド議定書に基づき北アイルランドで実施されます。そのため、医療機器を北アイルランド市場に投入するための規則は、英国で適用される規則とは異なります。

したがって、製造業者が医療機器をNI市場に投入したい場合は、次の点に留意する必要があります。

• EU の法律は北アイルランドにも適用され、26 年 2021 月 XNUMX 日以降、北アイルランドでは EU MDR の要件を満たす必要があります。
• 一部の医療機器は、以下の期限内に医薬品・医療製品規制庁（MHRA）に登録する必要があります。クラスIIIおよびクラスIIbの埋め込み型医療機器、およびすべての能動型埋め込み型医療機器は登録が必要です。 1年2021月XNUMX日から    - その他のクラスIIbおよびすべてのクラスIIaデバイスは登録する必要があります 1年2021月XNUMX日から
• デバイスにはCEマークが付いていなければなりません
  

製造業者が英国に所在する場合、デバイスをNI市場に投入するには以下の規定を遵守する必要があります。

• EUまたは北アイルランドに拠点を置く公認代表者がいる
• 認証手続きにおいて英国の認定機関を使用する場合は、デバイスに UKNI マークを表示する必要があります。
  

北アイルランド市場への輸入時には、UKNIマークは単独では適用されず、CEマークが併せて適用されることにご注意ください。ただし、機器にCEマークとUKNIマークの両方が表示されているものは、EU市場では認められません。

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