スロバキア共和国政府は、能動型植込み型医療機器の技術要件および適合性評価手順に関する規則の暫定版を承認しました。この規則は、 23年2020月25日から2021年XNUMX月XNUMX日まで.

この政府規則は、次のような欧州連合の法的拘束力のある行為を国内法に置き換えます。

• 90年385月20日の能動型埋め込み型医療機器に関する加盟国の法律の近似に関する理事会指令1990/XNUMX/EEC  
• 2007年47月5日の欧州議会および理事会の指令2007/90/ECは、能動型埋め込み型医療機器に関する加盟国の法律の近似に関する理事会指令385/93/EEC、医療機器に関する理事会指令42/98/EEC、および殺生物性製品の市場投入に関する指令8/XNUMX/ECを改正するものである。  
• 2017年745月5日の欧州議会及び理事会の医療機器に関する規則（EU）2017/2001、指令83/178/EC、規則（EC）No 2002/1223、規則（EC）No 2009/90の改正、理事会指令385/93/EEC及び42/XNUMX/EECの廃止

この規制によれば、技術的安全要件は次のカテゴリーに分類できます。

• 一般的な安全要件  
• 設計と製造要件

能動型埋め込み型医療機器の適合性評価手順は、理事会指令 90/385/EEC に記載されている EU スキームに基づいています。

能動型埋め込み型医療機器は、本政府規制の技術要件を満たし、適切に埋め込み、保守され、本来の目的、患者、手術担当者、その他の人の安全と健康に従って使用される場合にのみ、スロバキア共和国の市場に投入できることにご注意ください。

規則の要件を満たすために、添付文書およびマーキングの詳細は国語で提供されなければなりません。

規制の全文は以下からご覧いただけます。 こちら.

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