スロバキア共和国政府は、医療機器の技術要件および適合性評価手順に関する規則の暫定版を承認しました。この規則は、 23年2020月25日から2021年XNUMX月XNUMX日まで.

この政府規制は、次のような欧州連合の法的拘束力のある行為を反映しています。

• 93年42月14日の医療機器に関する理事会指令1993/XNUMX/EEC  
• 2003年12月3日の医療機器に関する指令2003/93/EECの枠組みにおける乳房インプラントの再分類に関する委員会指令42/XNUMX/EC  
• 2005年50月11日の医療機器に関する理事会指令2005/93/EECの枠組みにおける股関節、膝関節および肩関節置換の再分類に関する委員会指令42/XNUMX/EC  
• 722年2012月8日の委員会規則（EU）第2012/90号、能動型埋め込み型医療機器および動物由来の組織を利用して製造された医療機器に関する理事会指令385/93/EECおよび42/XNUMX/EECに規定された要件に関する特別要件に関するもの  
• 207年2012月9日の医療機器の電子取扱説明書に関する委員会規則（EU）第2012/XNUMX号  
• 2016年425月9日の欧州議会および理事会の個人用保護具に関する規則（EU）2016/89および理事会指令686/XNUMX/EECの廃止

この規則によれば、医療機器は人体への使用に起因するリスクの程度に応じて分類されます。

1. クラスI、  
2. クラスIIa、  
3. クラスIIb、  
4. クラスIII

適合性評価手順は、理事会指令 93/42/EEC に記載されている EU スキームに基づいています。

各医療機器には、クライアントが機器を安全かつ正しく使用するために役立つユーザーマニュアル/説明書が付属している必要があります。

適合性評価手順では、法律第 60/2018 号に従ったスロバキアの技術基準を使用して、医療機器が本規制に準拠していることを示します。

デバイスに対して統一されたスロバキアの技術規格がない場合、または既存のスロバキアの技術規格ですべての技術安全要件が規定されていない場合は、デバイスの準拠は ISO 規格に基づいて証明できます。

医療機器が機械として認められる場合、機械の技術要件および適合性評価手順に関するスロバキア政府規制第436/2008号の遵守も必要であることにご留意ください。

医療機器を市場に投入または使用開始する際には、データは国の公用語で提供されなければなりません。製造業者またはその代理人は、電子形式で医療機器にデータを添付することもできます。

医療機器は、本政府規制の技術要件を満たしている場合にのみ、スロバキア共和国の市場に投入できることにご注意ください。

規制の全文は 展示会の詳細については、こちらをご覧ください。.

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