EU市場に投入されるすべての医療機器にはCEマークの取得が義務付けられています。したがって、医療機器はEUの規則文書の要件を満たす必要があります。以前は指令90/385/EECおよび93/42/EECが使用されていましたが、EU MDRは2017年に制定され、26年2020月XNUMX日までに暫定的に採択される予定です。

90年までに指令385/93/EECおよび42/2020/EECに基づき認証機関によって発行された証明書は、証明書に記載されている期間の終了まで有効です。この期間は、発行日から27年を超えないものとします。ただし、証明書は2024年XNUMX月XNUMX日までに失効します。

EU MDRには、医療機器の承認に関するアプローチに大きな変更が含まれています。これらの変更は、CEマーキング手続き全体に影響を与えます。

メーカーがこの MDR に備えるために 3 年間の移行期間が与えられているにもかかわらず、EU で販売される新しい医療機​​器については、まだ多くの微妙な点が残っています。

これを踏まえ、またコロナウイルス危機による世界の現状を考慮して、EU委員会はEU MDRの申請日を延期する提案に取り組んでいます。  

MDR の導入は 1 年間延期される可能性が最も高い。

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EU委員会からの発表をご覧ください こちら.

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