英国への医療機器の輸入に関する新たなガイドライン

英国は31年2020月31日に欧州連合（EU）を離脱しました（いわゆるブレグジット）。しかし、英国は2020年1月2021日までEU関税同盟および単一市場に引き続き参加します。XNUMX年XNUMX月XNUMX日より、英国の法律に大きな変更が行われます。これにより、英国市場に参入する多くのカテゴリーの製品へのアクセス手続きが変更されます。

したがって、英国市場における医療機器の責任は、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が負うことになります。英国市場に機器を投入したい製造業者は、まずMHRAに登録する必要があります。製造業者が英国に居住していない場合は、現地の代理店が必要となることにご注意ください。

MHRA は、新しい登録要件に備えるために、さまざまなカテゴリの製品に猶予期間を与えています。

以下のカテゴリーの製品はMHRAに登録する必要があります 30年2021月XNUMX日まで:

能動型埋め込み型医療機器
クラスIII医療機器
クラスIIb埋め込み型医療機器
IVDリストA

以下のカテゴリーの製品はMHRAに登録する必要がありますまで 2021 年 8 月 31 日:

クラスIIb非埋め込み型医療機器
クラスIIa医療機器
IVDリストB
セルフテストIVD

以下のカテゴリーの製品は、31 年 2021 月 XNUMX 日までに MHRA に登録する必要があります。

クラス I 医療機器
一般的な体外診断用医薬品

新しい規制機関に加え、適合性評価手続きも変更されます。現在、機器は以下の規制を受けています。

能動型埋め込み型医療機器に関する指令 90/385/EEC (EU AIMDD)
医療機器に関する指令93/42/EEC（EU MDD）
体外診断用医療機器に関する指令98/79/EC（EU IVDD）

移行期間終了後、機器は2002年医療機器規則（SI 2002 No 618、改正版）（英国MDR 2002）の要件を満たす必要があります。実際、この英国規則はEU指令の規定で構成されています。そのため、EU指令に基づいて認定された英国の適合性評価機関は、2002年医療機器規則に基づいて業務を継続します。その結果、英国適合性評価機関がアクセスする製品には、英国適合性評価マーク（UKSAマーク）が付与される必要があります。UKCAマークはEU、EEA（欧州経済地域）、または北アイルランド市場では認められないため、これらの市場で製品を販売するには、CEマークが引き続き必要です。

UKSAマークは英国で認められますのでご注意ください。 1年2021月XNUMX日からしかし、MHRAは、機器のCEマークを引き続き認める。 30年2023月XNUMX日まで.

これは、EEAを拠点とする認証機関によって発行された証明書が英国市場で引き続き有効であることを意味します。 30年2023月XNUMX日まで.

EEAを拠点とする認証機関（Notified Body）が実施する認証は、英国市場だけでなくEU市場でも認められます。必要なのは、EU、EEA、または北アイルランドの各市場で製品を販売するための認定代理店だけです。

従って：

デバイスが有効なCE証明書または適合宣言を持っている場合、英国市場で認められます。 30年2023月XNUMX日まで.
1年2021月XNUMX日から英国市場に投入される医療機器は、認証を受けた法令に応じて、UKCAマークまたはCEマークのいずれかを取得する必要があります。EU規制に基づいて認証を受けた製品の場合は、UKSAマークを取得する必要はありません。 30年2023月XNUMX日まで.
UKCAマークは英国で使用する必要があるが、 1年2023月XNUMX日からただし、北アイルランド市場に投入される機器には、EU 規則への準拠の確認に加え、CE マークも必要となります。
英国の認定機関は、北アイルランド市場向けの機器を評価できます。ただし、この場合、製品にはCEマークではなく、英国（NI）マークを添付する必要があります。
北アイルランド市場では、UKSA市場向けの機器は認められません。北アイルランド市場向けの機器には、CEマークまたはUK(NI)マークが付された機器のみを貼付できます。

医療機器規制の全文は以下からご覧いただけます。展示会の詳細については、こちらをご覧ください。.

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2020 年 10 月 14 日