欧州委員会は、2020年4月23日に規則（EU）2020/561を採択しました。本規則は、医療機器に関する規則（EU）2017/745を改正し、その適用日を延期した。

当初、MDRは2020年5月26日から施行される予定でした。MDRは、医療機器指令と比較してより包括的で詳細な内容となっており、123の条文と17の付属書が含まれています。このため、医療機器の製造業者や通知機関がMDRの要件を満たすためには、いくつかの問題がありました。  

現在、MDRに対する認定を受けているノーティファイド・ボディの数は少ない。

欧州委員会は、COVID-19の発生をめぐる世界の状況と、医療に不可欠な医療機器の必要性を考慮して、医療機器規則の適用時期を1年延期する提案を採択した。これらの措置により、加盟国、医療機関および企業は、コロナウイルスのパンデミックに対してより効果的に対処することができる。

したがって、指令90/385/EECおよび指令93/42/EECはまだ有効であり、2021年3月24日まで有効です。

なお、2017年5月25日以降、Directives 90/385/EECおよび93/42/EECに基づいてノーティファイドボディが発行した証明書は、その発行から5年を超えない期限まで有効です。ただし、遅くとも2024年5月27日には抹消しなければなりません。

規則（EU）2020/561の全文は、リンクからご覧いただけます。

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