欧州委員会は、2020 年 561 月 23 日に規則 (EU) 2020/2017 を採択しました。この規則は、医療機器に関する規則 (EU) 745/XNUMX を改正し、その適用日を延期しました。

当初、MDRは26年2020月123日から発効する予定でした。MDRは医療機器指令と比較してより包括的かつ詳細であり、17の条項とXNUMXの付録が含まれており、医療機器メーカーや認定機関がMDRの要件を満たす上でいくつかの問題を引き起こしました。  

現在、MDR に対する認定を取得している認定機関はごく少数です。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行に関する世界の現状と、医療における極めて重要な医療機器の必要性を考慮し、欧州委員会は医療機器規則（MDR）の適用日をXNUMX年間延期する提案を採択しました。この措置により、加盟国、医療機関、そして企業は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対してより効果的に対処できるようになります。

したがって、指令 90/385/EEC および指令 93/42/EEC は引き続き有効であり、24 年 2021 月 XNUMX 日まで有効となります。

90年385月93日以降、指令42/25/EECおよび2017/27/EECに基づき認証機関が発行した証明書は、有効期限まで有効です。有効期限は発行日から2024年を超えないものとします。ただし、遅くともXNUMX年XNUMX月XNUMX日までに失効する必要があります。

規則（EU）2020/561の全文は、 .

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