欧州連合（EU）が医療機器の調和規格の新リストを承認

整合規格の新しいリストは、2020年3月25日にEUの官報に掲載されました。

このリストは、医療機器に関する3つの指令に関連するものです。

医療機器に関する1993年6月14日付欧州理事会指令93/42/EEC
植込み型能動的医療機器に関する加盟国の法律の近似化に関する1990年6月20日の理事会指令90/385/EEC
体外診断用医療機器に関する1998年10月27日の欧州議会および理事会の指令98/79/EC

上述の文書に基づいて作成されたものです。調和された基準は、一般市民や労働者の健康を守り、医療機器の設計、製造、包装に伴うリスクを防止することを目的としています。

整合規格に適合しているということは、欧州連合の整合化法に定められた対応する必須要件に適合していることを意味します。

すべてのリストには、製品自体の要求事項だけでなく、医療機器の滅菌プロセスのバリデーションやルーチンコントロールなどのQMSの要求事項も含まれています。最も広範なリストは、指令93/42/EECを参照しており、250以上の規格が含まれています。

各指令の全リストは、以下のリンクからご覧いただけます。

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April 30, 2020