中国医療機器評価センター（CMDE）は6月初旬に2つの発表を行いました。これらの発表は医療機器登録に関するものです。

• 16年告示第2020号  
• 42年告示第2020号

16年公告第2020号によると、申請者から書類一式を受領後、認可機関は書類審査要件に従って審査を開始します。修正が必要な場合は、申請者は初回提出時に書類を修正する機会が与えられます。再提出の際には、以前の登録と修正内容を関連付けるための関連要件に従う必要があります。そうでない場合、新規申請とみなされ、手続き全体が最初からやり直されます。

これらの規制の変更により、当局はより良いサービスを提供し、審査の効率を向上させることができます。

42年公告第2020号は、輸入医療機器の登録取消および再申請手続きに関するものです。したがって、クラスII医療機器が申請されたが、書類審査の結果、審査機関が当該機器が実際にはクラスIIIに該当すると判断した場合、CMDEは当該機器の不承認の結論を出します。

再申請を希望する場合は、再申請に至った経緯の説明とともに、不承認の決定の写しを添付する必要があります。

公式文書へのリンク:

• 16年告示第2020号  
• 42年告示第2020号

この情報は、 GMAコンサルティンググループ フォーム。 GMA Consult Groupは、世界中のあらゆる国において、IT、通信、産業用電気製品を対象とした国際型式認証およびグローバル市場参入サービスをフルサイクルで提供しています。世界的な規制、コンプライアンス、認証、適合性評価に関する確かな専門知識を持つGMA Consult Groupは、お客様の負担をほぼゼロに抑え、あらゆる市場への参入を迅速化します。 認証と承認の世界についての独自のガイドが必要ですか？お気軽に info@gma.trade までお問い合わせください。

‍